회수 및 철회의약품 보고(2023.05~2023.10)

1.코드중지 : 액사딘 캡슐(원외), 레큐틴 정(원내외)

2.해당없음 : 미녹시딜 정, 몰시톤 정, 에제틴 정

응급신약 보고(2023.05~2023.10) : 신규 4건, 대체 11건 => 지속사용 15건, 코드중지 0건

2022년 하반기 도입 신약 모니터링 결과보고

1. 모니터링 결과

1) 싱그릭스 주 50mcg 0.5ml

접종방법 오류 1건 확인. 처방변경 어려움(비급여)

1회 접종자 중 접종기간이 도래한 환자 23명 확인 및 6개월이 경과한 환자 1명 확인 => 환자에게 접종 기간이 도래했음을 알리는 방법(예:문자 등)이 도입되었으면

매우 흔하게(>10%) 나타날 수 있는 이상반응 중 근육통이 있으며 보고된 환자 중 1명 myalgia 확인

2) 듀피젠트 프리필드 주 300mcg 2ml

상병 입력 및 급여인정기준에 따른 처방 양호함

용법 관련 미흡사항 확인 : “자가주사용법” - 자가 주사에 대한 투여방법 개선으로 정확한 투여방법이 지시 필요성 있음(현행 인슐린등 자가주사→변경 자가주사-피하, 자가주사-근주, 자가주사-정주)

투여 간격 부적절(31.8%) 확인

투여용량 부적절(50%) 확인

이상반응 : Eosinophilia(<3%)가 보고되었으며 8명 중 1명에게서 호산구증가증 발생.

기타 : 이비인후과 환자 퇴원 시 2관씩 처방. 자가주사 아닌 SC용법으로 처방하며 환자가 자택에서 보관하고 있다가 추후 내원 시 약을 지참한 후 처치하고 있음을 확인. 심사팀 문의 결과 입원vs외래 본인부담금 차이? 생물학적 제제로 약품 보관 적정성 우려 및 처치료 관련 문제 해결 필요

3) 펙수클루 정 40mg

약물치료반응, 약물이상반응 특이사항 없음

투여방법(1일 1회) 적절함을 확인

투여기간(4주이내, 최대 8주) 미흡(16.6%), 부적절(35.8%) 확인 – 8주를 초과하는 처방이 35.8%로 주의가 필요함

허가 적응증에 따른 상병입력(K21) 미흡(2.5%), 부적절(45%) 확인

급여인정기준에 따른 상병처방 미흡(2.5%), 부적절(45%) 확인

4) 녹더나 설하정 25mcg, 50mcg

허가사항 및 급여인정기준에 부적절한 상병기재 확인(46.8%), 상병기재 미흡건 또한 많음 : 처방이 잘못되더라도 심사팀에서 청구시 상병을 추가하는 경우가 있다고 함. 심사팀에서 신약 도입시 적정한 상병을 확인하여 처방시 팝업기능이 있었으면 좋겠다는 생각이 듬.

투여방법 적절(취침전) 확인투여용량 부적절(16.5%) 확인 : 여성에게 50mcg, 남성에게 25mcg – 남성의 경우 50mcg 처방 후 부작용 등으로 인하여 감량하는 경우 있음

2. 진료부 결과 공유

1) 듀피젠트프리필드주 300mcg 2ml 용법관련 : 허가사항 "초회600mcg, 2주 간격 300mcg" => 투여 간격이 2주간격이 아닌 경우가 31.8%, 초회용량 300mcg인 처방이 50% 로 확인됨

2) 녹더나설하정 25mcg, 50mcg : 허가사항 및 급여인정기준에 부적절한 상병기재 및 상병기재 미흡건확인 => R35.1 Nocturnal polyuria(야간다뇨) / 용법용량 : 허가사항 "1일 1회 남성 50mcg, 여성 25mcg 취침1시간 전" => 처방의 16.5%가 용량 부적절 : 여성에게 50mcg 9건, 남성에게 25mcg 27건

3) 펙수클루정 40mg : 투여기간 허가사항 "4주이내, 최대 8주" => 8주 초과 처방이 35.8% / 허가사항 및 급여인정기준에 부적절한 상병기재 및 상병기재 미흡건확인 => K21 위식도역류질환

3. 신약 모니터링 업무 개선 방향 : 신약 도입 시 신약 모니터링 방법과 기간을 제출하고 프로그램 도입으로 처방 시 모니터링을 작성하는 방법 도입 필요

2022년 하반기 통과 신약 사용저조의약품 현황

1. 유가인 정 : 1년간 사용량 저조 – 추이관찰 후 차기 심의 코드중지

2. 아트맥 콤비젤 연질캡슐, 유트로핀 펜 주 : 전반기 대비 사용량 증가

2022년 상반기 통과 신약 사용 현황

1. 소모부진 의약품 : 타미린 서방정 => 사용독려 공문 전송, 추이관찰 후 차기 심의 코드중지

2. 지베즈 정 : “야즈 정”대체로 도입되었으나 야즈정 코드 미중지로 인한 중복사용으로 사용량 저조

3. 대체 신약 도입 후 기존 처방 유지건 관련 논의 : “차기 심의 사용량 관찰 후 사용량 부진약제 강제 코드 중지” 의결

소모부진 의약품 논의(총 24품목)

1. 보류(차기 심의 사용량 관찰)(2품목) : 아토르바 정 10mg, 20mg(원내), 리마딘 정(원내)

2. 처방유지(2품목) : 졸라딘 주(원내),델티바 정(원외)

3. 일시중지(10품목) : 악템라주(원내), 디벤지란캡슐(원외), 로테맥스안약(원외), 라스트카프트안약(원외), 클로미펜정(원외), 임브루비카캡슐(원외), 렌비마캡슐(원외), 넥사바정(원외), 안드로쿨정(원외), 아로마신정(원외)

원내외(원내외→원외) 변경(3품목) : 코네티비나겔, 코솝안약, 아모디핀정