1. 신약신청 현황

 가.신청 품목 수 : 28품목(동일성분 약/주사 포함시 29품목)

 나.심의 품목 수 : 28품목 (1품목 철회, 대체 8품목, 신규 20품목)

2. 신약심의 결과(28품목 중)

가.통과(12품목) : 원내 4품목, 원내외 6품목, 원외 2품목

나.조건부 통과(1품목) => 0품목 통과

1) 플래리스 300mg : clopidogrel 제제 1품목 정리 조건으로 승인 => 탈락

다. 탈락(10품목)

1) 하이코돈 : 타과동의누락

2) 네오탁스 : 동일성분 generic의약품 사용중으로 기존약제 대비 비싸 경제적 이점 없음

3) 유스메졸 디알 : 동일성분약제 1+2신청. H.pylori제균 요법 사용 불가

4) 하이라제 : 동효제제 도입신청으로 약제별 비교시 이점 없음

5) 나푸롤 : 원내 동효제제 다수 사용중

6) 로수에제 : 동일성분 1+1, 기존약제대비 비싸 경제적이점없음

7) 리바로젯 : ezetimibe 단독제제 승인으로 인한 복합제 도입 불필요

8) 아트맥 : 동효제제(로수메가)대비 고가

9) 아데포스엘 : 동일성분약제 소모부진으로 인한 코드 중지상태

10) 하모닐란 : 식이처방 및 기존약제처방으로 대체가능함

라.보류(4품목)

1) 무코텍트 : 심의미진행 - 제1사용과 신청조건 미충족

2) 옴나리스 : 심의미진행 - 대체 대상약 사용기간 3년 미충족

3) 삼진니모디핀 정 : 심의미진행 - 제1사용과 신청조건 미충족

4) 악토넬 EC : 심의미진행 - 제1사용과 신청조건 미충족

마.신약모니터링 대상 품목(4품목) : 소타론(부정맥용제-sotalol),에너제어 흡입용캡슐(천식-ICS/LABA/LAMA), 나테스토(남성호르몬제-testosterone), 서튜러(다제내성결핵-bedaquilline)

바.철회

1) 한림세프타지딤 : 원내 타지세프와 동일한 성분으로 심의전 사전 철회

2) 울티바 1mg 도입 승인 후 해당과와 논의 결과 철회 요청

3.기타 의결사항

가. 대체신청 제 1 사용과에 대한 기준으로 인하여 3품목에 대하여 심의가 진행되지 않음 => 대체 동의를 득했으며, 주 사용과가 아니어도 해당 약제의 약품군과 관련한 신청시 심의 진행 여부에 대한 논의를 다음 약사위원회의에 기준을 정하기로 함

나. 대체 대상약 사용기간 기준으로 인하여 1품목에 대하여 심의가 진행되지 않음 => 대체 대상약의 사용기간이 기준을 충족하지 않더라도 특별히 부작용이나 문제가 있는 약제일 경우 심의 진행 여부에 대한 논의를 다음 약사위원회의에 정하기로 함

다. 다음 차수 약사위원회의에 전체적인 신약 심의 기준에 대한 논의 예정

라. 의결된 심의 기준을 의료진에게 공지 필요 => 신청 접수 시 심의 중요사항을 간단히 공지하기로 함