회의일시 :  2020.12.03(목) 17:00~

1. 신약신청 현황

가. 신청 품목 수 : 35품목

나. 심의 품목 수 : 34품목 (정신건강의학과 1품목 철회)

2. 신약심의 결과(34품목 중)

가. 통과(19품목) : 원내 6품목, 원내외 4품목, 원외 9품목

나. 조건부 통과(7품목) => 6품목 통과, 1품목 탈락

1) 듀라프렙 : isopropyl alcohol에 대하여 특수검진 필요성 확인 후 불필요시 승인, 필요시 탈락 => isopropyl alcohol CAS no. 67-63-0으로 특수검진 대상임. 작업 시 노출가능성 높으므로 탈락.

2) 슈가논 : DPP4i제제 & 복합제 중 1품목 6개월 후 중지조건, 원내외 신청 → 원외만 승인 => 중지약제는 6개월 후 결정

3) 비맥스 골드 : 삐콤씨파워 대체 시 승인 => 동의, 삐콤씨파워 코드중지

4) 반코키트 : 6개월 사용 후 TDM 문제 미해결 시 코드 중지

5) 글리아티린 시럽 : 알포아티린 캡슐 원외로 변경 동의 시 승인 => 동의, 알포아티린 원내외→원외

6) 네오칸데 정 8mg : 칸데모어 전체용량(8mg, 16mg, 플러스) 대체 동의 시 승인 => 동의, 전체용량 네오칸데로 대체, 칸데모어 코드중지

7) 한미탐스 캡슐 0.4mg : 0.2mg 제제 중 1품목(유로탐스) 3개월 후 중지조건으로 승인 => 유로탐스 코드 즉시 중지

다. 탈락(7품목)

1) 케이토스메트 정 : 액토스 + metformin 복합처방 건수 적어 예상 사용량 저조

2) 아가브론 정 : 움카민 대비 경제적 이점 없음

3) 타이리콜 주 : 비급여 약가부담, 2회 탈락으로 추후 재신청 불가(비급여 해결시까지)

4) 프로맥 정 : 베아맥(승인)과 동일 성분, 베아맥 대비 고가

5) 에소마크 주 : 신청서 작성 미비, 타과 동의 누락

6) 케프라 액 : 시럽 조제 투약과 관련한 업무량 증가 예상, 케프라정 1000mg 원내도입(저함량배수처방삭감)

7) 코대원 에스 시럽 : 움카민 + 코푸시럽 대비 경제적 이점 없음, 안전성,유효성 자료 부족

라. 보류(1품목)

1) 팩펜트 나잘 스프레이 : 외용 마약류 관리상 문제 발생 가능 우려로 인하여 심의 보류

마. 신약모니터링 대상 품목(5품목) : 슈가논정(evogliptin), 베아맥정(polaprezinc), 파리에트정 5mg(rabeprazole), 반코키트주(vancomycin), 비스비캡슐(vitis vinifera leaf dry ext)