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뉴스 내용시작

2022년 약사위원회 소식(3차)

작성일 23-02-15

 1.신약신청 현황

가.신청 품목 수 : 35품목

나.심의 품목 수 : 28품목(7품목 철회, 대체 8품목, 신규 20품목)

 

2.신약심의 결과(28품목 중)

가.승인 & 조건부승인(20품목) : 원내 7품목, 원내외 5품목, 원외 8품목 / 경구 12품목, 외용 1품목, 주사 7품목

 ※ 조건부 승인(3품목 중 2품목 승인)

1)뮤코트라 서방정 : 1년 뒤 rebamipide 1품목 정리조건

2)칸타벨 에이 : 1년 뒤 사용량 평가 후 뉴스타틴TS보다 적은 경우 코드중지

3)온베브지 주 : 아바스틴 대체 or 아바스틴 저용량 도입 조건 => 신청과 비동의로 탈락

나.보류(3품목)

1)넥시어드 : 심읜 미진행 - 타과동의누락

2)미르젠탁 정 : 심의 미진행 - 진료과별 신청 허용 수량 초과

3)메덱스 주 500mcg : 심의 미진행 - 2가지 용량 모두 신청하여 덱스토민을 대체하는 경우에 심의진행예정

다.탈락(4품목)

1)베아맥 : 싱청과 원내 도입 필요성 불충분(FM 입원율 저조)

2)펠루비 서방정 : 펠루비 정 원내 도입으로 인한 서방정 도입 필요성 불충분

3)아시돌 연질캡슐 : 동효제제대비 도입 필요성 불충분

4)셀레누민 주 : 동효제제대비 도입 필요성 불충분

라.신약모니터링 대상 품목(2품목) : 옴나리스 나잘스프레이(ciclosonide - 스테로이드나잘스프레이), 스킬라렌스 장용정(dimethyl fumarate - 건선치료제)