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Ranitidine(2019.09.26)

작성일 19-09-26

 일      자

 2019.09.26

 효능효과

 위·십이지장궤양, 위염, 졸링거-엘리슨증후군, 역류성식도염, 마취전 투약(멘델슨증후군 예방), 수술후 궤양, NSAID로 인한 위·십이지장궤양.

 사      유

 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 잠정관리기준 초과 검출

 주요내용

 식약처는 국내 수입·제조되는 SMS Lifesciences 등 7개 업체의 라니티딘 원료를 조사하고, 해당 7개 원료에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하여 검출됨을 확인. 해당 원료와 이를 사용한 완제의약품에 대해 잠정 제조·수입중지 및 판매중지 조치함. 이는 사전 예방적 차원의 잠정 조치임.

참고로, 향후 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 정보에 따라 후속 조치가 진행될 예정임.

 

 의료전문가를 위한 정보

-조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 환자의 질병 상태를 고려하여

 다른 대체의약품으로 처방할 것을 권고함

-필요한 경우 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대해 알릴 것

-해당 의약품의 재처방·재조제 등 교환 원칙과 방법에 관련하여 상세한 사항은

식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것

 

 환자를 위한 정보

 -현재 복용중인 제품의 사용을 임의로 중단하지 말고 대체의약품으로의 변경은

 담당 의사·약사와 반드시 상의하여 진행할 것

-동 제품 사용으로 나타나는 부작용은 한국의약품 안전관리원으로 보고할 것

-참고로, 향후 동 사안에 대해 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 관련 정보는 지속적으로 제공될 것임

-해당 의약품의 재처방·재조제 등 교환 원칙과 방법에 관련하여 상세한 사항은

식품의약품안전처 홈페이지 (www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것

 

  본원의약품

 큐란주 50mg, 큐란주 150mg, 큐란정 75mg, 큐란정 150mg, 알비스정, 알비스D정

 

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