약제부

 일      자

 2019년 02월 25일

 효능효과

 통풍 환자의 고요산혈증 치료

 사      유

 Allopurinol 제제 대비 사망 위험 증가

 주요내용

 FDA는 febuxostat 제제의 안전성 평가를 위한 시판 후 임상시험 결과 다른 통풍치료제인 allopurinol 대비 사망 위험이 증가한다는 것을 확인하고 관련 정보를 발표함. FDA는 관련 정보 업데이트를 위하여 제품 설명서 '경고'항을 추가할 예정이고, febuxostat 제제는 allopurinol 제제 복용 시 심각한 부작용이 나타나거나 allopurinol이 효과적이지 않은 환자에게만 사용하도록 제한할 예정임. 국내 febuxostat 제제의 허가사항에는 allopurinol 대비 심혈관계 부작용 발생 빈도가 높다는 사실과 심혈관계 증상을 주의깊게 모니터링하라는 정보가 반영되어 있으나, 식약처는 전문가 및 환자에게 관련 정보를 환기시키고, 주의를 당부하기 위해 안전성 서한을 배포함. 추가로 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 허가사항 변경 등을 진행할 예정임. 의료전문가와 환자는 이 약의 사용 시 타나나는 부작용을 한국의약품안전관리원으로 보고하기 바람.

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