일 자 |
2023.12.1 |
정보내용 |
❍ 미국 식품의약품청(FDA)은 뇌전증치료제 ‘레비티라세탐’ 및 ‘클로바잠’ 성분 의약품 복용 후 “드레스 증후군”*(DRESS Syndrome)이 발생될 수 있어 주의가 필요하다는 안전성 서한을 발표함(‘23.11.28.) * 드레스 증후군(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) : 호산구 증가와 피부발진, 발열 등 전신 피부 증상을 동반한 약물 반응 |
주요내용 |
❍ 미국 FDA는 뇌전증, 불안 등 치료에 사용되는 ‘레비티라세탐’ 및 ‘클로바잠’ 성분제제가 드물지만 심각한 약물 이상반응인 “드레스 증후군”을 초래할 수 있음을 확인함 - 드레스 증후군은 발진으로 시작되지만 빠르게 진행되어 내부 장기 손상을 초래할 수 있으며, 입원 및 심지어 사망까지 이어질 수 있음 - FDA는 동 정보를 제품 설명서와 복약 지침서에 추가하도록 조치할 예정임 ❍ 이에 식품의약품안전처는 국내 의약 전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위하여 의약품 정보 서한을 배포하며, - 추가로 국내·외 허가현황 및 사용 실태 등을 종합적으로 검토하여 필요시 허가사항 변경 등을 진행할 예정임 □ 대상품목 현황 ❍ (레비티라세탐) 한국유씨비제약(주) 케프라정 250밀리그램 등 22개 업체 75품목 ❍ (클로바잠) (주)한독 센틸정5밀리그람 등 1개 업체 2품목 |
전문가를 위한 정보 |
❍ 드레스 증후군은 신속하게 인지하고 조기에 치료하는 것이 중요하며, 초기 증상이 발진 없이 시작될 수 있어 진단이 어려울 수 있음 - 드레스 증후군은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며 그 증상과 중증도가 다양하게 나타날 수 있음 - 스티븐스-존스 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 다른 중대한 피부 반응과 혼동될 수 있음 ❍ 동 성분 투여 환자에게 이러한 약물 이상 반응에 대해 알리고, 투약 중 드레스 증후군이 의심되면 복용을 중단하고 즉시 진료를 받도록 권고해야 함 |
환자를 위한 정보 |
❍ ‘레비티라세탐’ 및 ‘클로바잠’의 약물 복용은 의료진과 상의 없이 중단하지 마시기 바람 ❍ 약물 복용 중 발진을 포함한 드레스 증후군 의심 증상※이 나타나면 즉시 의료진 진료를 받으시기 바람 ❍ 발진, 림프절 부종 또는 얼굴 부종을 동반한 발열은 드레스 증후군의 흔한 증상이지만 일부 환자에서 발진이 나타나지 않을 수 있음 |
본원의약품 |
(levetiracetam) 케프라 정 250mg(원외), 500mg, 750mg(원외), 1000mg, 케프라액 150mL(원외), 에필라탐정 500mg(원외), 에필라탐주 500mg 5ml (clobazam) 센틸정 5mg(원외) |