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뇌전증치료제 '레비티라세탐' 및 '클로바잠' 성분 제제 안전성 정보(2023.12.1)

작성일 23-12-05

 일     자

 2023.12.1

 정보내용

 미국 식품의약품청(FDA) 뇌전증치료제 레비티라세탐클로바잠성분 의약품 복용 후 

   “드레스 증후군”*(DRESS Syndrome)이 발생될 수 있어 주의가 필요하다는 안전성 서한을 발표함(‘23.11.28.)

  * 드레스 증후군(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) : 

    호산구 증가와 피부발진, 발열 등 전신 피부 증상을 동반한 약물 반응

 주요내용

 

 ❍ 미국 FDA는 뇌전증, 불안 등 치료에 사용되는 레비티라세탐클로바잠성분제제가 

    드물지만 심각한 약물 이상반응인 드레스 증후군을 초래할 수 있음을 확인함

  - 드레스 증후군은 발진으로 시작되지만 빠르게 진행되어 내부 장기 손상을 초래할 수 있으며

    입원 및 심지어 사망까지 이어질 수 있음

  - FDA는 동 정보를 제품 설명서와 복약 지침서에 추가하도록 조치할 예정임

 ❍ 이에 식품의약품안전처는 국내 의약 전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위하여 의약품 정보 서한을 배포하며,

 - 추가로 국내·외 허가현황 및 사용 실태 등을 종합적으로 검토하여 필요시 허가사항 변경 등을 진행할 예정임


대상품목 현황

(레비티라세탐) 한국유씨비제약() 케프라정 250밀리그램 등 22개 업체 75품목

(클로바잠) ()한독 센틸정5밀리그람 등 1개 업체 2품목


 전문가를 

위한 정보

 드레스 증후군은 신속하게 인지하고 조기에 치료하는 것이 중요하며

    초기 증상이 발진 없이 시작될 수 있어 진단이 어려울 수 있음

  - 드레스 증후군은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며 그 증상과 중증도가 다양하게 나타날 수 있음

  - 스티븐스-존스 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 다른 중대한 피부 반응과 혼동될 수 있음

 ❍ 동 성분 투여 환자에게 이러한 약물 이상 반응에 대해 알리고, 투약 중 드레스 증후군이 의심되면 

   복용을 중단하고 즉시 진료를 받도록 권고해야 함 

 환자를 

위한 정보

 레비티라세탐클로바잠의 약물 복용은 의료진과 상의 없이 중단하지 마시기 바람

 ❍ 약물 복용 중 발진을 포함한 드레스 증후군 의심 증상이 나타나면 즉시 의료진 진료를 받으시기 바람

 ❍ 발진, 림프절 부종 또는 얼굴 부종을 동반한 발열은 드레스 증후군의 흔한 증상이지만 일부 환자에서 발진이 나타나지 않을 수 있음

 본원의약품

 (levetiracetam)

 케프라 정 250mg(원외), 500mg, 750mg(원외), 1000mg, 케프라액 150mL(원외), 

 에필라탐정 500mg(원외), 에필라탐주 500mg 5ml


 (clobazam)

 센틸정 5mg(원외)


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