일 자 |
2023-10-31 |
정보내용 |
❍ ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의의약품 재평가 결과 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못함에 따라 효능·효과를 삭제할 예정임 * 효능·효과 · 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 · 발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화 |
주요내용 |
❍ 식품의약품안전처는 이미 허가된 의약품에대하여 「약사법」제33조에 따라 최신의 과학 수준에서 안전성・유효성을 재검토·평가하는 ‘의약품 재평가’를 실시하고 있음 - 동 규정에 따라 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 허가된 효능·효과 (담객출 곤란, 발목 부종의 완화)에 대하여 국내 임상시험을 통해 재입증토록 조치한 바 있음 ❍ 임상 재평가 절차에 따라 관련 업체가 식품의약품안전처에 임상시험 결과보고서를 제출하였으며, - 식품의약품안전처는 제출된 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 임상시험 결과에 대해 중앙약사심의위원회 자문 등을 통해 종합·평가한 결과, - 해당 품목의 안전성에는 문제가 없으나,효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못한것으로 평가하였음 ❍ 이에 식품의약품안전처는 우선 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 해당 효능·효과 치료에 사용을 중지하도록 권고하는 한편, - 효능·효과 삭제를 위한 재평가 결과 공시 등 이후 행정절차를 진행할 예정임 * 재평가 시안 열람, 이의신청 기간 부여 등의 후속 행정절차 진행 ❍ 의약 전문가는 동 정보 사항에 유의하여 처방·투약 및 복약지도 할 것을 당부드림 조치대상 의약품(붙임 참조) ❍ ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제(37개 업체, 37개 품목) |
의약전문가를 위한권고사항 |
❍ ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’ 또는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’에 대체의약품을 사용하실 것을 권고함 ❍ 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 이상사례는 한국의약품안전관리원에 보고할 것 |
환자를위한 권고사항 |
❍ 해당 의약품은 전문의약품으로, 복용하고 있는 환자는 의약품 사용에 관해 의사, 약사 등 전문가와 상담할 것 ❍ 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 이상사례는 한국의약품안전관리원에 보고할 것 |
본원의약품 |
바리다제정 (로멜라인정 (성분:bromelain)으로 대체) |