일 자 |
202-08-28 |
정보사항 |
❍ ‘날록손염산염’ 제제의 의약품 재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 일부 효능·효과를 삭제할 예정임 * 미입증 효능·효과 · 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애 |
주요내용 |
❍ 식품의약품안전처는 이미 허가된 의약품에 대하여 「약사법」제33조에 따라 최신의 과학 수준에서 안전성・유효성을 재검토·평가하는 ‘의약품 재평가’를 실시하고 있음 - 동 규정에 따라 ‘날록손염산염’ 제제의 허가된 효능·효과 중 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’에 대하여 국내 임상시험을 통해 유효성을 입증토록 조치(임상 재평가)한 바 있음 * 뇌졸중(Stroke): 뇌혈관질환으로서 뇌조직으로 가는 혈액 공급의 감소 또는 차단으로 발생하는 뇌경색(허혈성 뇌졸중)과 뇌혈관의 파열로 인해 뇌 조직 내부로 유출되어 발생하는 뇌출혈로 구분 ❍ 임상 재평가 절차에 따라 업체가 식품의약품 안전처에 임상시험 결과를 제출하였으며, - 임상시험 결과, 해당 효능·효과에 대해 유효성을 입증하지 못함 ❍ 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합하여 ‘날록손염산염’ 제제의 해당 효능·효과를 삭제할 예정으로, - 재평가 시안 열람, 결과 공시 등 이후 행정 절차를 진행할 계획임
조치대상 의약품(붙임 참조) ❍ ‘날록손염산염’ 주사제 (1개 업체, 3개 품목) |
의약전문가를 위한권고사항 |
❍ 임상 재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’에 대해 처방 및 조제를 중단하여 주시기 바람 ❍ ‘날록손염산염’ 제제의 다음 효능·효과는 유지되며, 처방·조제가 가능함 - 천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제(예 : 날부핀, 펜타조신, 부토르판올)등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전 - 급성마약 과량투여 시 진단 ❍ 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 이상사례는 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람 |
환자를위한 권고사항 | ❍ 해당 의약품은 전문의약품으로, 대상 질환 치료 의약품 변경에 관해 의사, 약사 등 전문가와 상담하시기 바람 ❍ 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 이상사례는 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람 |
본원의약품 |
날록손주(Naloxone Sodium Inj 2mg 2ml(삼진)) |