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㈜한독“사브릴정500밀리그램(비가바트린)”영업자 회수 알림(2023.07.14)

작성일 23-11-27

 일     자

 2023-07-14

 정보사항

 한독의 사브릴정500밀리그램(비가바트린)” 1개 배치에서 

  미량의 티아프리드성분 검출 가능성이 확인됨에 따라 영업자 회수 권고 조치(7.14)

 주요내용


   식품의약품안전처는 해외 위해정보에 따라 뇌전증 및 영아 연축(West syndrome) 치료제인 사브릴정500밀리그램 사용주성분 비가바트린에서 티아프리드 성분이 미량 검출됨에 따라

   - 해당 원료를 사용하여 제조된 제품 1개 배치에 대해 영업자 회수를 권고하였음

     * 티아프리드 : 운동장애, 신경근 동통, 공격성 및 초조상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품(현재 국내 허가된 제품은 없음)

                        < 회수 대상 의약품 >

업체명

제품명

제조번호

(사용기한)

한독

사브릴정500밀리그램

(비가바트린)

SAFA001

(2025.5.5.)


        ❍ 해당 업체는 비가바트린원료에서 티아프리드성분이 검출된 원인은 주성분 제조원(이탈리아)에서 티아프리드를 제조 동일한 제조설비로 비가바트린을 제조하는 과정에서 이전에 제조한 티아프리드가 제조설비에 미량 남아 비가바트린에 이행(carryover)돼 발생한 것으로 추정되며,

 - ‘티아프리드의 검출량은 1일 노출 허용량(Permitted Daily Exposure, PDE)200/day 미만으로 부작용을 유발할 가능성은 낮을 것으로 보고하였음

이에 식품의약품안전처는 해당 의약품이 영아 연축 치료에 주로 사용되는 제품임을 고려하여 사전예방적 차원의 회수를 실시토록 권고하였음 


 의약전문가를

 위한권고사항

 해당 제조번호 제품에 대한 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바람

 ❍ 아울러, 해당 제품 사용으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람

 환자를위한

 권고사항

 해당 제품을 구입했거나 사용중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고, 의사 또는 약사와 상담하시기 바람

 ❍ 아울러, 해당 제품 사용으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람

 본원의약품

 (원외)Sabril Tab 500mg

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