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의약품 정보 서한 배포 알림[세프테졸나트륨 제제](2023.03.30)

작성일 23-11-27

 일     자

 2023.03.30

 효능 효과

 (유효균종) 포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A-베타용혈성), 폐렴연쇄구균, 대장균, 폐렴간균, 프로테우스 미라빌리스

 정보사항

 세프테졸나트륨주사제의 의약품 재평가

결과 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못함에 따라 효능·효과를 삭제할 예정임

 주요내용

 

 ❍ 식품의약품안전처는 이미 허가된 의약품에 대하여 약사법33조에 따라 최신의 과학 수준에서 안전성유효성을 재검토·

평가하는 의약품 재평가를 실시하고 있음

   - 동 규정에 따라 세프테졸나트륨주사제의 허가된 효능·효과*에 대하여 국내 임상시험을 통해 재입증토록 조치한 바 있음

   * 복잡성 요로감염: 요로의 기능적, 해부학적 이상을 동반하거나 당뇨병 환자, 남성, 임산부 및 노인에서의 요로감염/ 신우신염: 상부에 발생하는 요로감염의 한 종류로 복잡성 요로감염의 하위 분류 질환에 해당


 ❍ 임상 재평가 절차에 따라 관련 업체가 식품의약품안전처에 임상시험 결과보고서를 제출하였으며,

   - 임상시험 결과, 해당 적응증에 사용하는 다른 항생제(활성대조군)와 비교 시 유효성을 입증하지 못함

 

 ❍ 식품의품안전처는 임상시험 결과에 대해 중앙약사심의위원회 자문 등을 통해 종합·평가한 결과,

   - 해당 품목의 안전성에는 문제가 없으나효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가하였음

 

 ❍ 이에 식품의약품안전처는 우선 세프테졸나트륨’ 주사제를 신우신염, 복잡성 요로감염의 치료에 사용하는 것을 중지하도록 권고하는 한편 해당 효능·효과 삭제를 위한 재평가 결과 공시 등 이후 행정절차를 진행할 예정임

     * 재평가 시안 열람, 이의신청 기간 부여 등의 후속 행정절차 진행

 

  ❍ 의약 전문가는 동 정보 사항에 유의하여 투여할 것을 당부드림


  조치대상 의약품(붙임 참조)

 ❍ 세프테졸나트륨주사제 (2개 업체, 5개 품목)


 의료전문가를

 위한정보

 신우신염, 복잡성 요로감염환자에게 대체의약품을 사용하실 것을 권고함

 ❍ 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 이상사례는 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람

 환자를위한정보

 해당 의약품은 전문의약품으로, 대체의약품 사용에 관해 의사, 약사 등 전문가와 상담하시기 바람

 ❍ 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 이상사례는 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람

 본원의약품

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