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국가출하승인 위반 의약품(3개 업체 3개 품목) 회수 폐기(2022.11.01)

작성일 23-02-15

 

 일      자

 2022.11.01

 정보사항

  ‘ 국가출하승인 규정 등을 위반한 3개 업체 3개 품목에 대해 회수․폐기 등 조치

 주요내용

○ 식품의약품안전처는 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않고 국내에 판매하여 약사법을 위반한 3개 업체 3개 품목에 대해 회수·폐기를 명령하고 잠정 제조 중지를 명령함

- 같은 품목에 대해 제조판매 품목허가 취소 절차에 착수함 

○ 수출전용으로 허가되어 국내에 판매할 수 없는 의약품을 국내에 판매하여 약사법을 위반하였기에 전(全) 제조업무 정지처분 절차에도 착수함

 

□  조치대상 의약품

○ ㈜제테마 제테마더톡신주100IU(수출용)

○ ㈜한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용) 

○ ㈜한국비엔씨 비에녹스주(수출용)

 

 전문가를 위한 정보

○ 조치대상 의약품은 수출전용으로 허가받은 의약품이므로 국내에서 유통되지 않아야 함을 유념하시기 바람

○ 조치대상 의약품에 대해 회수․폐기 절차가 진행될 예정이므로 회수의무자(업체)에 적극 협조하여 주시기 바람 

○ 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람

 

 환자를 위한 권고사항 

○ 해당 의약품을 투여받고 있는 경우 적절한 대체 품목에 대하여 의사와 상의하시기 바람

○ 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람

 

 

 

  본원의약품

  본원 해당 의약품 없음