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국가출하승인 위반 의약품(2개 업체 6개 품목)에 대한 품목허가 취소 및 회수·폐기 조치(2021.12.02)

작성일 21-12-03

 일      자

 2021.12.02

 사      유

국가출하승인 위반 의약품(2개 업체 6개 품목)에 대한 품목허가 취소 및 회수·폐기 조치

 주요내용

 식품의약품안전처는 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 2개 업체 6개 품목에 대해 2021. 12. 13.자로 품목허가를 취소하고 회수·폐기 조치함
- 휴젤주식회사 4개 품목(보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위)
- ㈜파마리서치바이오 2개 품목(리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위)

 

 의약전문가와  환자를 위한 안내사항

 품목허가가 취소된 해당 의약품의 사용을 중단하고 대체 품목을 투여하시기 바람

해당 의약품에 대한 업체의 회수조치에 적극 협조해 주시기 바람

해당 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람

 

  본원의약품

보툴렉스주50단위, 보툴렉스주100단위

 

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