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국가출하승인 위반 의약품(2개 업체 6개 품목)에 대한 품목허가 취소 및 회수·폐기 조치(2021.12.02)
작성일 21-12-03
일 자 | 2021.12.02 |
사 유 | 국가출하승인 위반 의약품(2개 업체 6개 품목)에 대한 품목허가 취소 및 회수·폐기 조치 |
주요내용 | 식품의약품안전처는 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 2개 업체 6개 품목에 대해 2021. 12. 13.자로 품목허가를 취소하고 회수·폐기 조치함 - 휴젤주식회사 4개 품목(보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위) - ㈜파마리서치바이오 2개 품목(리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위) 의약전문가와 환자를 위한 안내사항 | ○ 품목허가가 취소된 해당 의약품의 사용을 중단하고 대체 품목을 투여하시기 바람 ○ 해당 의약품에 대한 업체의 회수조치에 적극 협조해 주시기 바람 ○ 해당 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람 |
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본원의약품 | 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주100단위 |