약제부

작성일 19-11-27

일 자

2019.11.22

효능효과

활동성 위·십이지장 궤양 치료 및 십이지장 궤양 재발방지,

내시경상으로 진단된 미란성 및 궤양성 식도염, 위식도 역류질환에 기인한 가슴쓰림 증상의 치료, 급성위염, 만성위염의 급성 악화기의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선.

사 유

N-니트로소디메틸아민(NDMA) 잠정관리기준 초과 검출

주요내용

식약처는 국내 수입·제조되는 니자티딘 4종의 원료를 조사하였고, 일부 원료 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과하여 검출됨을 확인.

-해당 원료를 사용한 완제의약품 전체에 대한 수거검사를 실시하였고, 13개 완제 의약품에서 NDMA 미량 초과 검출* 확인 *0.34~1.43ppm 검출 (잠정관리기준 0.32ppm)

-해당 완제의약품 13개 품목에 대해 잠정 제조중지 및 판매중지 조치함. 이는 사전 예방적 차원의 잠정조치임.

의료전문가를 위한 정보

-조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 환자의 질병 상태를 고려하여

다른 대체의약품으로 처방할 것을 권고함

-필요한 경우 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대해 알릴 것

-해당 의약품의 재처방·재조제 등 교환 원칙과 방법에 관련하여 상세한 사항은

식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것

환자를 위한 정보

-현재 복용중인 제품의 사용을 임의로 중단하지 말고 대체의약품으로의 변경은

담당 의사·약사와 반드시 상의하여 진행할 것

-동 제품 사용으로 나타나는 부작용은 한국의약품 안전관리원으로 보고할 것

-참고로, 향후 동 사안에 대해 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 관련 정보는 지속적으로 제공될 것임

-해당 의약품의 재처방·재조제 등 교환 원칙과 방법에 관련하여 상세한 사항은

식품의약품안전처 홈페이지 (www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것

본원의약품

액사딘 캡슐 150mg (판매, 처방 중지 조치되는 13개 품목에 해당하지 않으나 안전하다는 근거가 제시될 때까지 원내 처방 중단)

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