약제부

 일      자

 2019.07.19

 효능효과

 경구 또는 위장관 영양공급이 불가능, 불충분하거나 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 2세 이상의 소아 및 성인에게 영양 공급

 사      유

 엔도톡신시험 부적합에 따른 품질문제 우려

 주요내용

 (주)엠지에서 제조한 '폼스티엔에이페리주', '엠지티엔에이주페리' 품목이 엔도톡신시험 부적합였음을 보고 받고, 관련 제품에 대해 잠정 판매, 사용 중지 및 회수 조치함. 한편 해당 제조사에서는 부적합이 확인된 '폼스티엔에이페리주', '엠지티엔에이주페리' 2개 품목 일부 제조번호(회수 대상품목 현황 참고)에 대해 회수조치를 진행 중에 있음을 알려드리며, 의,약 관례자 여러분께서는 해당 품목의 사용을 중지하여 주시고 유통품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바람. 의,약 전문가는 동 정보사항에 유의하여 해당 제품의 처방 및 투약을 중지하고 대체의약품을 투약할 것을 당부드림. 이번 조치 대상 품목에 대해서는 향후 적합확인 시 잠정판매 및 사용중지 조치를 해제할 계획임.

  본원의약품

 Foms TNA-peri INJ 1448ml, MG TNA-peri INJ 480ml