일 자 | 2023.1.16 | ||||
정보사항 | ❍ ‘옥시라세탐’ 제제의 의약품 재평가 결과 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못함에 따라 효능·효과를 삭제할 예정임 * 효능·효과: 혈관성 인지 장애 증상 개선 | ||||
주요내용 | ❍ 식품의약품안전처는 이미 허가된 의약품에 대하여 「약사법」제33조에 따라 최신의 과학 수준에서 안전성・유효성을 재검토· 평가하는 ‘의약품 재평가’를 실시하고 있음 - 동 규정에 따라 ‘옥시라세탐’ 제제의 허가된 효능·효과 (혈관성 인지 장애 증상 개선)에 대하여 국내 임상시험을 통해 재입증토록 조치한 바 있음 ❍ 임상 재평가 절차에 따라 관련 업체가 식품의약품 안전처에 임상시험 결과보고서를 제출하였으며, - 식품의약품안전처는 제출된 ‘옥시라세탐’ 제제의 임상시험 결과에 대해 중앙약사심의 위원회 자문 등을 통해 종합·평가한 결과, - 해당 품목의 안전성에는 문제가 없으나, 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가하였음 ❍ 이에 식품의약품안전처는 우선 ‘옥시라세탐’ 제제를 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’의 치료에 사용하는 것을 중지하도록 권고하는 한편, - 해당 효능·효과 삭제를 위한 재평가 결과 공시 등 이후 행정절차를 진행할 예정임 * 재평가 시안 열람, 이의신청 기간 부여 등의 후속 행정 절차 진행 ❍ 의약 전문가는 동 정보 사항에 유의하여 처방· 투약 및 복약지도 할 것을 당부드림
□ 조치대상 의약품 ❍ ‘옥시라세탐’ 함유 의약품 (4개 업체, 6개 품목)
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본원의약품 | 뉴옥시탐(환인제약) 2023.01.04 원료수급지연으로 인한 장기품절로 코드중지 됨 |