본문 바로가기 주메뉴 바로가기 보조메뉴 바로가기 푸터 바로가기

안전성서한

컨텐츠내용 프린트하기

뉴스 내용시작

''옥시라세탐' 제제 사용 중지 권고(2023.01.16)

작성일 23-02-15

 

일      자

 2023.1.16

 정보사항

 ❍ ‘옥시라세탐’ 제제의 의약품 재평가 결과 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못함에 따라 효능·효과를 삭제할 예정임 

  * 효능·효과: 혈관성 인지 장애 증상 개선

 주요내용

❍ 식품의약품안전처는 이미 허가된 의약품에 대하여 「약사법」제33조에 따라 최신의 과학 수준에서 안전성・유효성을 재검토· 평가하는 ‘의약품 재평가’를 실시하고 있음

- 동 규정에 따라 ‘옥시라세탐’ 제제의 허가된 효능·효과 (혈관성 인지 장애 증상 개선)에 대하여 국내 임상시험을 통해 재입증토록 조치한 바 있음 

❍ 임상 재평가 절차에 따라 관련 업체가 식품의약품 안전처에 임상시험 결과보고서를 제출하였으며, - 식품의약품안전처는 제출된 ‘옥시라세탐’ 제제의 임상시험 결과에 대해 중앙약사심의 위원회 자문 등을 통해 종합·평가한 결과, 

- 해당 품목의 안전성에는 문제가 없으나, 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가하였음

❍ 이에 식품의약품안전처는 우선 ‘옥시라세탐’ 제제를 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’의 치료에 사용하는 것을 중지하도록 권고하는 한편, 

- 해당 효능·효과 삭제를 위한 재평가 결과 공시 등 이후 행정절차를 진행할 예정임 

* 재평가 시안 열람, 이의신청 기간 부여 등의 후속 행정 절차 진행 

❍ 의약 전문가는 동 정보 사항에 유의하여 처방· 투약 및 복약지도 할 것을 당부드림

 

□  조치대상 의약품

❍ ‘옥시라세탐’ 함유 의약품 (4개 업체, 6개 품목)

 

 전문가를 위한 정보

❍ ‘혈관성 인지 장애 증상’ 환자에게 대체 의약품을 사용하실 것을 권고함

❍ 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 이상 사례는 한국의약품안전관리원에 보고할 것

 

 환자를 위한 정보 

❍ 해당 의약품은 전문의약품으로, 복용하고 있는 환자는 대체의약품 사용에 관해 의사, 약사 등 전문가와 상담할 것

❍ 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 이상 사례는 한국의약품안전관리원에 보고할 것

 

 

 

  본원의약품

  뉴옥시탐(환인제약) 2023.01.04 원료수급지연으로 인한 장기품절로 코드중지 됨