일 자 | 2022.8.5 | ||||
사 유 | 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 치료 목적에 '아세틸-엘-카르니틴염산염'제제 사용 중지 권고 | ||||
정보사항 | ‘아세틸-엘-카르니틴염산염’ 제제의 의약품 재평가 결과 효능·효과에 대한 유효성을 입증 하지 못함에 따라 효능·효과를 삭제할 예정임 * 효능·효과: 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 | ||||
주요내용 | ❍ 식품의약품안전처는 이미 허가된 의약품에 대하여 「약사법」제33조에 따라 최신의 과학 수준에서 안전성・유효성을 재검토·평가하는 ‘의약품 재평가’를 실시하고 있음 - 동 규정에 따라 ‘아세틸-엘-카르니틴염산염’ 제제의 허가된 효능·효과 (뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환)에 대하여 국내 임상 시험을 통해 재입증토록 조치한 바 있음 ❍ 임상재평가 절차에 따라 관련 업체가 식약처에 임상시험 결과보고서를 제출하였으며, - 식약처는 제출된 ‘아세틸-엘-카르니틴염산염’ 제제의 임상시험 결과에 대해 중앙약사심의 위원회 자문 등을 통해 종합·평가한 결과, - 해당 품목의 안전성에는 문제가 없으나, 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가하였음 ❍ 이에 식약처는 우선 ‘아세틸-엘-카르니틴염산염’ 제제를 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’의 치료에 사용하는 것을 중지하도록 권고하는 한편, - 해당 효능·효과 삭제를 위한 재평가 결과 공시 등 이후 행정절차를 진행할 예정임 * 「재평가 시안 열람, 이의신청 기간 부여 등의 후속 행정절차 진행 ❍ 의약 전문가는 동 정보사항에 유의하여 처방· 투약 및 복약지도 할 것을 당부드림
□ 조치대상 의약품 ❍ “아세틸-엘-카르니틴염산염” 함유 35개사, 39품목
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본원의약품 | 대웅바이오(주) 니젠틴정 / 동아에스티(주) 니세틸정, 니세틸산 / 한미약품(주) 카니틸정 |