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성가롤로병원약제부

안전성서한

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Oseltamivir(2018.12.24)

작성일 19-06-04

 일      자

 2018년 12월 24일

 효능효과

 Influenza A/B virus 감염증 치료(2주 이상) 및 예방(1세 이상)

 사      유

 청소년 사망 사례 관련 주의 당부

 주요내용

  

 최근 독감치료제 '타미플루캡슐(오셀타미비르 인산염)'을 복용한 10대 청소년이 추락하여 사명하였다는 부작용 의심사례에 따라 주의사항을 안내하고자 함. 해당 약제의 국내 허가사항 '경고항'에 10세 이상의 소아 환자에 있어서는 인과 관계는 불분명하지만 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이를 수 있음과 함께 적어도 2일간 보호자 등은 소아, 청소년이 혼자 있지 않도록 환자 및 가족에게 설명하도록 하는 내용이 반영되어 있으며, 이 약 복용 후 소아와 청소년 환자의 이상 행동 발현에 대하여 면밀히 모니터링 하도록 기반영되어 있음. 최근 발생한 이상사례와 관련하여 현재까지 약과의 인과 관계는 확인되지 않았으나, 전문가와 국민들에게 주의를 당부하기 위해 안전성 서한을 배포함. 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하기 바람.

  

   의료전문가를 위한 정보

-이 약을 복용하는 소아, 청소년에 있어 만일의 사고를 방지하기 위해 다음 사항을 주의할 것.

  1) 치료 개시 후에 이상해동의 발현 위험이 있음을 환자 및 보호자에게 알리기 바람.

  2) 이 약 복용 후 적어도 2일간 보호자 등은 소아, 청소년이 혼자 있지 않도록 하고, 아이의 행동을 유심히 관찰하도록 안내하기 바람. 

    환자를 위한 정보

-이 약과의 인과 관계는 불분명하지만 이 약 복용 후 이상행동이 발현한 사례가 있음을 인지하기 바람.

-이 약 복용 후 적어도 2일간 보호자 등은 소아, 청소년이 혼자 있지 않도록 하고, 아이의 행동을 유심히 관찰할 것.

-복용을 임의로 중단하지 말고, 복용하는 동안 이상 징후가 있으면 즉시 담당의와 상의할 것.

 

 본원약품

 

 oseltamivir

 타미플루캡슐 30mg, 타미플루캡슐 45mg, 타미플루캡슐 75mg, 코미플루현탁액 50mg, 75mg

 

 

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