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광동제약(주) '베니톨정' 자진회수 (일부 제조번호)(2022.03.11)

작성일 22-03-18

 일      자

 2022.3.11

 사      유

 미세정제플라보노이드분획물 성분 함유 완제의약품 자진회수 (1개사 1품목 일부 제조번호)

 주요내용

 ❍ 혈관보강제인 광동제약㈜의 ‘베니톨정(미세정제플라보노이드분획물)’의 일부 제조번호에서 N-nitrosomorpholine(NMOR) 이 1일 섭취허용량(127ng/일) 초과 검출
❍ 건강상 큰 영향이 없으므로 의약품 복용을 임의 중단하지 말고, 지속복용이나 대체의약품 변경 여부 등은 의‧약사와 상담할 것
  - 건강상 우려가 있는 경우 조제약국 등에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환하거나 제약사 소비자상담실에 문의
❍ 의‧약 관계자 여러분께서는 해당 제조번호 제품의 사용을 중지하여 주시고 유통품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바라며,
❍ 의‧약전문가는 동 정보사항에 유의하여 다른 제조번호 제품이나 동일 성분의 다른 의약품을 사용할 것을 당부드림

 

□  조치대상 의약품

❍ 광동제약(주)이 제조.판매하는 베니톨정(미세정제플라보노이드분획물)관련 제품

 - 사용기한이 2022~2023년까지인 제조번호 제품 전부

 - 사용기한이 2024년가지인 제조번호 제품 중 제조번호가 21039, 21040, 21042, 21068, 21069, 21070인 제품

 

 

 의약전문가와 환자를 위한 안내사항

❍ 국내 NMOR 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 광동제약(주)의 '베니톨정'을 복용한 환자에 대한 인체영향평가 결과 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로
❍ 이미 해당 제품(제조번호)을 처방받은 환자분들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고, 계속 복용하거나 대체 의약품으로 전환 필요성 등은 반드시 의.약사와 상담할 것
❍ 건강상 우려가 있는 경우 남은 의약품을 소지하고 조제약국에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환가능

 - 기존에 해당 의약품을 조제한 약국을 방문할 수 없는 경우 다른 약국에서도 교환 가능

 - 방문 약국에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환이 어려운 경우 재방문하여 교환하거나,

 - 교환이 불가한 경우 해당 제약사 소비자상담실(080-024-0030)에 문의하도록 안내

❍ 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람

 

  본원의약품

 베니톨정 원내 해당없음. 원외약국공지

 

 

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