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㈜메디카코리아 제조 18개 품목 회수·폐기 등 조치(2022.03.08)
작성일 22-03-08
일 자 | 2022.3.8 |
사 유 | ㈜메디카코리아에서 제조한 4개 품목과 동 업체에서 수탁 제조한 14개 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령 및 사용중단을 요청함 |
주요내용 | ❍ 식품의약품안전처는 ㈜메디카코리아에 대한 현장 조사 결과, "메디카레바시드정" 등 18개 품목이 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조(수탁 포함)하고 있는 사실이 확인됨에 따라 사전 예방적 차원에서 잠정 제조·판매 중지를 명령하고 회수 조치함 ❍ 의․약 관계자 여러분께서는 해당 품목의 사용을 중지하여 주시고 유통품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바라며, ❍ 의․약 전문가는 동 정보사항에 유의하여 해당 제품의 처방 및 사용을 중지하고 필요시 대체의약품을 사용할 것을 당부드림 □ 조치대상 의약품 ❍ ㈜메디카코리아에서 제조한 ‘메디카레바시드정’ 등 4개 품목과 동 업체에서 수탁 제조한 13개사 14개 품목 의약전문가를 위한 권고사항 | ❍ 사용중지 조치 대상 품목의 사용을 중단할 것 ❍ 환자에게 투여가 필요한 경우 대체의약품을 사용할 것 ❍ 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람 |
환자를 위한 권고사항 | ❍ 최근 해당 의약품을 투여받은 환자는 대체의약품 등에 대하여 담당 의사와 상담하고 부작용 발생에 주의할 것 ❍ 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람 |
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본원의약품 | 브렌셉트정 5mg(원외) |