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바레니클린함유 완제의약품 자진회수 및 유통중지안내(2021.09.07)

작성일 21-09-16

 일      자

 2021.09.07

 사      유

 금연치료보조제에 대한 불순물 안전관리를 위하여 `바레니클린` 함유 완제의약품 제조 수입자에게 N-nitroso-varenicline(이하 NNV) 시험검사 결과 제출 

 주요내용

 1일 섭취허용량(37ng/)을 설정하였고, 불순물 저감화전까지 한시적 출하허용

    기준(185ng/) 이하의 제조번호만 출하 허용

건강상 큰 영향이 없으므로 의약품 복용을 임의 중단하지 말고, 지속복용이나 대체 의약품 변경 여부 등은

    의약사와 상담할 것

   * 대체 의약품 전환시 국민건강보험공단의 금연치료지원사업 활용

국내 유통품 중 733ng/일을 초과한 씨티씨바이오에서 제조한 3개사 6개 품목 19제조번호 자진 회수

   * 회수 기준은 미국, 유럽 등과 동일

약 관계자 여러분께서는 해당 품목의 사용을 중지하여 주시고 유통품 회수가 적절히 수행될 수 있도록

   적극 협조하여 주시기 바라며,

·약전문가는 동 정보사항에 유의하여 해당제품의 처방 및 사용을 중지하고 대체의약품을 사용할 것을     

   당부드림

 

 의약전문가와  환자를 위한 안내사항

국내 바레니클린 의약품에서 NNV가 매우 낮은 수준으로 검출됐으며 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이므로,

이미 해당 제품(제조번호)을 처방받은 환자분들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고, 계속 복용하거나 대체 의약품으로 전환 필요성 등은 반드시 의약사와 상담할 것

상담 결과 대체 의약품으로 전환이 필요한 경우 국민건강보험공단의 금연치료지원사업

참여의료기관에서 금연치료보조제 처방을 받으신 후 약국에서 조제가 가능

* 1년에 3(차수), 차수별 812주 동안 6

이내 진료·상담·의약품 등 비용에 한해 환자 본인 부담금의 최대 100%까지 지원 가능

* 세부 내용은 국민건강보험공단 1577-1000 또는 사업참여 의료기관에 문의

조치대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람 

 

  본원의약품

(원외)챔픽스정 0.5mg, 1mg  (유통중지조치로 인해 원외코드 중지)

 

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