약제부

작성일 21-09-16

일 자

2021.09.07

사 유

❍ 금연치료보조제에 대한 불순물 안전관리를 위하여 `바레니클린` 함유 완제의약품 제조 수입자에게 N-nitroso-varenicline(이하 NNV) 시험검사 결과 제출

주요내용

❍ 1일 섭취허용량(37ng/일)을 설정하였고, 불순물 저감화전까지 한시적 출하허용

기준(185ng/일) 이하의 제조번호만 출하 허용

❍ 건강상 큰 영향이 없으므로 의약품 복용을 임의 중단하지 말고, 지속복용이나 대체 의약품 변경 여부 등은

의약사와 상담할 것

* 대체 의약품 전환시 국민건강보험공단의 금연치료지원사업 활용

❍ 국내 유통품 중 733ng/일을 초과한 ㈜씨티씨바이오에서 제조한 3개사 6개 품목 19개 제조번호 자진 회수

* 회수 기준은 미국, 유럽 등과 동일

❍ 의ㆍ약 관계자 여러분께서는 해당 품목의 사용을 중지하여 주시고 유통품 회수가 적절히 수행될 수 있도록

적극 협조하여 주시기 바라며,

❍ 의·약전문가는 동 정보사항에 유의하여 해당제품의 처방 및 사용을 중지하고 대체의약품을 사용할 것을

당부드림

의약전문가와 환자를 위한 안내사항

❍ 국내 바레니클린 의약품에서 NNV가 매우 낮은 수준으로 검출됐으며 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이므로,

❍ 이미 해당 제품(제조번호)을 처방받은 환자분들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고, 계속 복용하거나 대체 의약품으로 전환 필요성 등은 반드시 의․약사와 상담할 것

❍ 상담 결과 대체 의약품으로 전환이 필요한 경우 국민건강보험공단의 금연치료지원사업

참여의료기관에서 금연치료보조제 처방을 받으신 후 약국에서 조제가 가능

* 1년에 3번(차수), 차수별 8주∼12주 동안 6회

이내 진료·상담·의약품 등 비용에 한해 환자 본인 부담금의 최대 100%까지 지원 가능

* 세부 내용은 국민건강보험공단 ☎1577-1000 또는 사업참여 의료기관에 문의

❍ 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람

본원의약품

(원외)챔픽스정 0.5mg, 1mg (유통중지조치로 인해 원외코드 중지)

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